【医药翻译】药品注册资料翻译怎么入门？

　　做医药翻译的译员想必多少都做过药品注册资料翻译，通常这些资料是MAH向药品监管机构递交的资料，如IND、NDA和ANDA申请等。那药品注册资料翻译怎么入门?

　　1、要了解药品注册申报资料的格式和内容。

　　一般来说，申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》(以下简称CTD)格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。为此，可以参考ICH M4指导原则来学习一下。具体中英文可去CDE网站查看。通读了CTD格式后，不难发现注册资料的内容涉及安全性、药学和临床等方面的内容。

　　2、要了解申报资料的用词。

　　这里需要了解熟悉申报资料中常用的词汇和表达习惯。为此，推荐的做法是多读国内、美国FDA和欧盟EMA的相关指导原则。指导原则一般来说是监管机构发布的用于指导原则药品研发和申报等的指导性文件。国内的指导原则可去NMPA或者CDE官网找，美国FDA药品相关指导原则的查找方法是FDA官网-Drugs-Guidance, Compliance, and Regulatory Information-Guidances (Drugs);FDA还有关于个药的指导原则(Product-Specific Guidances for Generic Drug Development)也可以关注下。EMA药品相关指导原则的查找方法是EMA官网-Human regulatory-Scientific guidelines。这些内容比较适合自学，比如在NMPA官网看到一个名叫《药物重复给药毒性试验技术指导原则》，末尾的参考文献有个是“Guideline on repeated dose toxicity”的平行文本。当然，网上也有国外监管机构指导原则的中英文可以学习。

　　3、了解和熟悉药典也是必要的。

　　《中国药典2015版》三部和四部英文版(一部是关于中药的，二部是化药)，这个对于申报资料翻译来说是挺必要的学习材料。比如说，申报资料翻译中很多时候会遇到细胞培养方法或者药物制备的方法，翻译时候一般比较难，而在药典里则经常会有相关内容的表述。